1.范圍

      本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)、各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最&低要求。

      本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科學(xué)研究機(jī)構(gòu)。
 
2.規(guī)范性引用檔

      下列檔中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注明日期的引用檔，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些檔的新版本。凡是不注日期的引用檔，其新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB 14925—2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施
GB/T 16803—1997 暖氣、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備
GB 50073—2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
JGJ 71—1990 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
 
3.定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義

3.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù) biosafety protection for laboratories

      實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)物件含有致病的微生物及其病毒時(shí)，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用人員防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面採(cǎi)取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)物件侵染，確保周圍環(huán)境有受其污染。

3.2 微生物危害評(píng)估 hazard assessment for microbes

      對(duì)實(shí)驗(yàn)微生物和病毒可能給人或環(huán)境帶來的危害所進(jìn)行的評(píng)估。

3.3 氣膠 aerosol

      懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。

3.4 生物安全柜 biosafety cabinet

      處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化安全裝置。

3.5 CLASS I級(jí)生物安全柜 class Ⅰbiosafety cabinet

      至少裝置一個(gè)高效率濾網(wǎng)HEPA對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作時(shí)柜正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部為操作視窗，外部空氣由操作視窗吸進(jìn)，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態(tài)時(shí)保證工作人員不受侵害，但不保證實(shí)驗(yàn)物件不受污染。

3.6 CLASS II級(jí)生物安全柜CLASS Ⅱ biosafety cabinet

      至少裝置一個(gè)高效率濾網(wǎng)HEPA對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效率濾網(wǎng)凈化的無渦流的單向流空氣。工作時(shí)正面玻璃推拉窗打開一半，上部為觀察窗，下部操作視窗。外部空氣由操作視窗吸進(jìn)，而不可能由操作視窗逸出。工作狀態(tài)下遵守操作流程時(shí)既保證工作人員不受侵害，也保證實(shí)驗(yàn)物件不受污染。
3.7 CLASS III級(jí)生物安全柜 CLASS III biosafety cabinet

      至少裝置一個(gè)高效率濾網(wǎng)HEPA對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效率濾網(wǎng)凈化的無渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內(nèi)對(duì)外界保持負(fù)壓可確保人體與柜內(nèi)物品完&全隔絕。

3.8 物理抑制設(shè)備 physical containment device

      用物理或機(jī)械方法防止病原微生物逸出的設(shè)備。

3.9 高效率濾網(wǎng)HEPA (high efficiency particulate air) filter

      在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾。

3.10 相對(duì)壓力 relative pressure

      絕對(duì)壓力減去大氣壓力之值。

4.實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則

4.1 總則

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括安全設(shè)備、人員防護(hù)裝置和措施，實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)要求，嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序及規(guī)程。
4.1.2 應(yīng)將每一特定實(shí)驗(yàn)室從立項(xiàng)、建設(shè)到使用維護(hù)的全過程中有關(guān)生物安全防護(hù)綜合措施的內(nèi)容編入實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中。必須設(shè)有專職的生物安全負(fù)責(zé)人。
4.1.3 生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個(gè)生物安全防護(hù)級(jí)別。

4.2 安全設(shè)備和人員防護(hù)

      安全設(shè)備和人員防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員與病原微生物及其病毒直接接觸的一級(jí)屏障。

4.2.1 生物安全柜是重要的安全設(shè)備，形成主要的防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備CLASSⅠ、CLASS Ⅱ、CLASS Ⅲ級(jí)生物安全柜。所有可能使病原微生物及其病毒濺出或產(chǎn)生氣膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺(tái)代替生物安全柜。
4.2.2 必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備其他安全設(shè)備，如設(shè)置配有排風(fēng)凈化裝置的排氣罩等，或采用其他不使病原微生物逸出確保安全的設(shè)備。
4.2.3 實(shí)驗(yàn)室所配備的離心機(jī)應(yīng)在生物安全柜或本標(biāo)準(zhǔn)4.2.2中所指的其他安全設(shè)備中使用，否則必須使用安全密封的專用離心杯。
4.2.4 必須給實(shí)驗(yàn)室工作人員配備必要的人員防護(hù)用品。

4.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建造的特殊要求

      包括：實(shí)驗(yàn)室的選址、平面布置、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)、安全裝置及特殊設(shè)備等設(shè)計(jì)與建造的特殊要求。

4.4 安全操作流程

4.4.1 本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同等級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的安全操作流程，包括標(biāo)準(zhǔn)的安全操作流程和特殊的安全操作流程，必須在實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。
4.4.2 針對(duì)不同的微生物及其病毒應(yīng)補(bǔ)充規(guī)定相應(yīng)的特殊安全操作流程，也應(yīng)在各實(shí)驗(yàn)室的生物安全手冊(cè)中明列并加以執(zhí)行。
4.5 病原微生物及其病毒在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞

      病原微生物及其病毒在實(shí)驗(yàn)室之間的傳遞必須嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)管理辦法執(zhí)行。

4.6 管理制度

4.6.1 實(shí)驗(yàn)室基本管理
4.6.1.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的佈置和準(zhǔn)入
a）在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)；
b）非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；
c）在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水，或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng)；
d）實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。
4.6.1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)
a）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員。在獨(dú)立進(jìn)行工作前還需在中高級(jí)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行上崗培訓(xùn)，達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可開始工作；
b）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作；
c）實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作流程。
d）三級(jí)和四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的工作人員在開始工作前必須留本底血清進(jìn)行有關(guān)檢測(cè)，以后定期復(fù)檢。如有疫苗必須進(jìn)行免疫注射。
4.6.2 實(shí)驗(yàn)室特殊管理
為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故，必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則：
4.6.2.1 針對(duì)可能的的危險(xiǎn)因素，設(shè)計(jì)保證安全的工作程式。
4.6.2.2 事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。
4.6.2.3 對(duì)于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施，足以應(yīng)付緊急情況。
4.6.2.4 實(shí)驗(yàn)室事故處理：工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)檯面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面檔并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評(píng)估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。
4.6.2.5 應(yīng)填寫正式的事故登記表，并按規(guī)定報(bào)告給國(guó)家相應(yīng)級(jí)別的衛(wèi)生主管部門。

4.7 微生物危害評(píng)估

      當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物危害評(píng)估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)物件的來源、是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資料、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。

4.7.1 通過微生物危害評(píng)估確定物件微生物應(yīng)在哪一級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。
4.7.2 根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作流程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面檔并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。